Медичний канабіс: 2 з 1000 препаратів пройшли перевірку

Ринок медичного канабісу: два перевірених препарати з тисячі

Ринок медичного канабісу швидко зростає в усьому світі. Пацієнти з хронічним болем, епілепсією, тривожними розладами й іншими серйозними захворюваннями сподіваються на полегшення. Але за цим зростанням стоїть незручна цифра: з понад 1000 препаратів медичного канабісу на ринку лише два пройшли повну оцінку регулятора лікарських засобів. Решту продуктів, якими щодня користуються тисячі людей, ніхто не перевіряв за звичними для медицини стандартами безпеки та ефективності.

Звідси два питання. Чи можуть пацієнти довіряти препаратам, які не пройшли процедур, обов'язкових для будь-яких інших ліків? І чому система регулювання допускає таку прогалину?

Масштаб проблеми

Жоден антибіотик, знеболювальне чи серцево-судинний препарат не потрапляє на ринок без багаторічних клінічних випробувань, оцінки ризиків та офіційного схвалення регулятора. Медичний канабіс, який призначають при серйозних станах здоров'я, існує в регуляторній «сірій зоні».

З більш ніж тисячі канабісних продуктів на ринку абсолютна більшість доходить до пацієнтів без стандартних процедур оцінки якості, безпеки та ефективності. Повноцінну оцінку регулятора отримали два. Це понад 99,8% продуктів, які не перевірені за тими стандартами, що застосовуються до всіх інших медикаментів.

Що означає відсутність оцінки регулятора

Насамперед — невідомий профіль безпеки. Без клінічних випробувань немає достовірних даних про побічні ефекти, взаємодію з іншими препаратами та довгострокові наслідки вживання. Заяви виробників про терапевтичну дію не підкріплені доказовою базою належного рівня.

Далі йде питання якості. Без стандартизованого контролю склад, концентрація діючих речовин та наявність домішок можуть суттєво відрізнятися від партії до партії. Через це пацієнти й лікарі підбирають дози емпірично, а це підвищує ризик небажаних реакцій.

Звідки взялася ця прогалина

Причини розриву між кількістю доступних і кількістю перевірених продуктів мають історичне та економічне походження.

По-перше, легалізація медичного канабісу в багатьох країнах відбувалася швидше, ніж формувалася регуляторна база. Законодавці реагували на суспільний запит і наукові дані про терапевтичну цінність канабіноїдів, відкривали ринок, але не встигали створити механізми контролю.

По-друге, повноцінна сертифікація лікарського засобу — процес тривалий і дорогий. Клінічні випробування можуть тривати роки й коштувати мільйони. Для виробників канабісних продуктів, здебільшого невеликих компаній, це непосильний тягар.

По-третє, канабіс складний за хімічним складом. Рослина містить понад 100 різних канабіноїдів та сотні терпенів, тому стандартизувати такі продукти набагато важче, ніж традиційні препарати з однією діючою речовиною.

Подвійні стандарти в медицині

Фармакологи та фахівці з охорони здоров'я вказують на подвійні стандарти. Виробник традиційного лікарського засобу, який спробує вивести на ринок продукт без належних клінічних випробувань, зіткнеться з жорсткими санкціями аж до кримінальної відповідальності. Канабісні продукти при цьому вільно продаються пацієнтам без аналогічної перевірки.

Це підриває довіру до медичного канабісу як терапевтичного інструменту й наражає на небезпеку найвразливіших споживачів: тяжкохворих людей, які шукають полегшення.

Ризики для пацієнтів

Наслідки слабкого регуляторного контролю цілком конкретні. Незалежні лабораторії неодноразово виявляли розбіжності між заявленим і фактичним складом канабісних продуктів. У деяких випадках вміст тетрагідроканабінолу (ТГК) або канабідіолу (КБД) відрізнявся від зазначеного на етикетці на десятки відсотків.

У продуктах знаходили й шкідливі домішки: пестициди, важкі метали, мікробіологічні забруднення, залишки розчинників. Для пацієнтів з ослабленою імунною системою, зокрема онкологічних хворих, таке забруднення становить серйозну загрозу.

Окрема проблема — взаємодія канабісних продуктів з іншими медикаментами. Без повноцінних фармакологічних досліджень лікарі не мають достовірної інформації про ризики комбінованого застосування. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають кілька препаратів одночасно.

Що кажуть фахівці

Медична спільнота все наполегливіше вимагає посилити регуляторний контроль над ринком медичного канабісу. Лікарі опиняються у складному становищі: вони бачать потенційну користь канабіноїдів для окремих категорій пацієнтів, але не можуть гарантувати безпеку та ефективність того, що призначають.

Фармакологи наголошують: до медичного канабісу треба застосовувати ті самі стандарти доказової медицини, що й до будь-яких інших ліків. Ідеться про рандомізовані контрольовані клінічні випробування, стандартизацію виробництва та систему фармаконагляду.

Що потрібно змінити

Розв'язати проблему можна лише спільними зусиллями регуляторів, виробників та медичної спільноти. Першочергове завдання — запровадити обов'язкову оцінку якості, безпеки та ефективності для всіх продуктів медичного канабісу до їхнього виходу на ринок. Стабільність складу мають забезпечити вимоги належної виробничої практики (GMP).

Потрібне також державне фінансування клінічних випробувань канабісних продуктів, без якого надійна доказова база не з'явиться. Після виходу продуктів на ринок за ними має стежити система фармаконагляду, що фіксує побічні ефекти та небажані реакції. Окремий напрям — навчальні програми для медичних працівників щодо призначення канабісної терапії та моніторингу пацієнтів.

Висновки

Терапевтичний потенціал медичного канабісу підтверджує дедалі більший обсяг наукових даних. Але реалізувати його без системи регулювання, яка захищає пацієнтів від неякісних і потенційно небезпечних продуктів, не вийде.

Два перевірених продукти з понад тисячі — це не статистична аномалія, а системна проблема. Пацієнти, які звертаються до медичного канабісу, заслуговують на той самий захист, що й споживачі будь-яких інших ліків.

Поки регуляторна система відстає від зростання ринку, інформувати пацієнтів про ризики доводиться лікарям. Прозорість, доказовість і безпека мають діяти однаково — і для традиційної фармакотерапії, і для канабісних продуктів.

Джерела

• TGA eBusiness Services — пошукова система документації лікарських засобів (Product Information), Therapeutic Goods Administration (Australia)
• Medical Board of Australia — стандарти та настанови для лікарів, Medical Board of Australia / Ahpra
• Epidyolex (канабідіол) — інформація про лікарський засіб, European Medicines Agency (EMA)