Португальський регулятор лікарських засобів Infarmed пояснює посилення нагляду за сектором медичного канабісу збоями в обліку та простежуваності, а не проблемами з якістю продукції. Простежуваність означає здатність відстежити кожну партію від вирощування до кінцевого отримувача. За словами регулятора, експортні сертифікати тепер видають за 12 днів, а не за два-три місяці, на які скаржилися оператори. Від цього залежить багато: Португалія є найбільшим експортером медичного канабісу в Європі, і від швидкості та надійності її регулятора залежить, чи залишиться країна «дверима» до європейського ринку.
Португалія — головний експортер медичного канабісу Європи
Infarmed — національний орган Португалії, який ліцензує та контролює обіг лікарських засобів, зокрема медичного канабісу. 10 вересня 2026 року на конференції Portugal Medical Cannabis (PTMC) у Лісабоні Васку Беттенкурт, директор Відділу ліцензування в Управлінні інспекцій і ліцензування Infarmed, публічно захистив рік посиленого контролю в галузі.
Масштаб португальського експорту пояснює, чому до слів регулятора так уважно прислухаються. За даними Infarmed, у 2025 році країна експортувала 79 883 кг канабісу, а лише за першу половину 2026-го — понад 66 000 кг. Роками Португалія слугувала транзитною та переробною базою для міжнародних виробників, які заходили на ринки ЄС.
Посилений нагляд і черги на дозволи почали руйнувати цю модель. Ланцюг постачання — це послідовність виробників, переробників, дистриб'юторів і покупців, через яких продукт проходить до пацієнта. Частина таких ланцюгів уже змінила маршрут. Business of Cannabis повідомляв, що канадський експорт суцвіть до Португалії впав на 86,6% від піку у квітні 2025 року, бо обсяги пішли напряму до Німеччини.
Попри це, загальний експорт Португалії, за власними даними Infarmed, і далі зростає. Ринок не тікає масово. Він перерозподіляється, і регулятор хоче цей процес зупинити.
Операція Erva Daninha: як підробляли імпортні сертифікати
Поштовхом до жорсткішого контролю стало розслідування судової поліції під назвою «Erva Daninha» («Бур'ян»). У травні 2025 року Центральний департамент розслідувань і кримінального переслідування Португалії (DCIAP), тобто прокурорський підрозділ для найскладніших кримінальних справ, висунув обвинувачення 24 особам: 13 громадянам і 11 компаніям. Їм інкримінують злочинне угруповання, тяжкий наркотрафік, відмивання коштів і підробку документів.
За текстом обвинувального акту, про який писали Observador та Executive Digest, мережа підробляла імпортні сертифікати. Це документи країни-отримувача, що підтверджують її дозвіл на ввезення контрольованої речовини. Канабіс декларували як вантаж для Демократичної Республіки Конго, Гвінеї-Бісау та Кенії, а потім перенаправляли на європейські ринки.
Окремі деталі справи вражають:
- сертифікат, приписаний гвінейському органу, мав термін дії до 30 лютого 2024 року, тобто до дати, якої не існує, і все одно пройшов перевірку;
- близько 5 533 кг задекларували на експорт до Конго у 2024–2025 роках, але сама країна не зафіксувала відповідного імпорту;
- партія у 357 кг до Кенії у 2025 році суперечила затвердженій національній оцінці імпорту лише у 300 грамів. Така оцінка — це річна кількість, яку країна офіційно заявляє як свою потребу.
Судові документи свідчать, що Infarmed став жертвою підроблених паперів, а не співучасником схеми. Проте критику з боку галузі та влади це не вгамувало.
Простежуваність і звітність: нові правила для операторів
Беттенкурт пояснив, що Infarmed посилив нагляд у трьох сферах, де слабкі місця й призвели до кримінальних розслідувань. Проблема, за його словами, була в документації та перевірці партнерів, а не в самих ліках.
- Простежуваність: облік руху кожної партії від рослини до покупця.
- Поводження з відходами: облік і знищення залишків рослин, браку та невикористаної сировини, щоб вони не потрапляли на нелегальний ринок.
- Кваліфікація клієнтів і постачальників: перевірка того, що кожен партнер справді має ліцензію та законне право отримувати чи постачати продукцію.
Головний інструмент реформи — нова національна платформа звітності та квартальна модель звітування, затверджені в червні 2026 року. Вони мають дати регулятору перевірювані дані про виробництво, а не лише декларації компаній. Відтоді Infarmed провів понад 14 зустрічей з ліцензованими компаніями, щоб запровадити нові вимоги на практиці.
Регулятор прямо визнав, що значну частину перенаправленої продукції та фальшивих документів, виявлених за останній рік, можна було б помітити раніше за належної простежуваності. Тобто нова система — це спроба закрити ті самі прогалини, через які пройшла схема Erva Daninha.
Інспекції та ліцензії: жорсткіше для всіх учасників
Разом із Беттенкуртом на сцені виступила Ана Ріта Мартінш, інспекторка Infarmed з GMP. GMP (Good Manufacturing Practice) — це міжнародний стандарт належної виробничої практики, який гарантує стабільну якість і безпечність фармацевтичної продукції. За її словами, регулятор розширив інспекції: тепер вони охоплюють не лише нових заявників, а й давно працюючих, усталених операторів.
Галузь загалом сприйняла це позитивно, адже рівні правила для всіх зменшують ризик того, що одна недобросовісна компанія зіпсує репутацію цілої країни. Водночас перевірки чинних гравців уповільнили поновлення ліцензій, і це викликало відчутне невдоволення.
Infarmed наголосив, що зупинення, відкликання та непоновлення ліцензій — «не самоціль», а правові інструменти для боротьби з порушеннями. Сигнал операторам такий: санкції спрямовані проти невідповідності вимогам, а не проти бізнесу. Компанії, які мають бездоганний облік, не повинні сприймати нові правила як загрозу.
На практиці це означає, що для виробника, який працює на Португалію, якість продукту вже не є єдиним критерієм. Документація, перевірені партнери та прозорий облік відходів тепер так само визначають, чи збереже компанія ліцензію.
Дозволи на експорт: 12 днів проти 28 годин
Експортний дозвіл — це офіційний документ регулятора країни-відправника, без якого жодна партія медичного канабісу не може законно залишити країну. Строки його видачі стали головною болючою точкою для операторів після поліцейської операції.
Під час сесії один з учасників конференції прямо запитав Беттенкурта про затримки. За його словами, видача дозволів у Португалії триває близько двох-трьох місяців, тоді як у Швейцарії лише 28 годин. Беттенкурт відповів, що нова платформа вже скоротила процес до 12 днів, і Infarmed розраховує скоротити строки ще більше.
| Юрисдикція / період | Строк видачі дозволу | Джерело оцінки |
|---|---|---|
| Португалія (після операції Erva Daninha) | ≈ 2–3 місяці | Оцінка операторів |
| Португалія (нова національна платформа) | 12 днів | Дані Infarmed |
| Швейцарія | 28 годин | Оцінка операторів |
Порівняння показує, що Португалія суттєво пришвидшилася, але до найшвидших європейських юрисдикцій їй ще далеко. Для експортера різниця між 12 днями та добою означає товар на складі, заморожений оборотний капітал і ризик зірвати графік поставок аптечним мережам. Саме тому швидкість видачі дозволів напряму впливає на те, де міжнародні компанії розміщують свої переробні потужності.
Прозорість даних: коли Німеччина звітує швидше
Справа привернула увагу й до того, як Infarmed оприлюднює статистику. Питання стосувалося не точності цифр, а швидкості їх публікації. Німеччина, найбільший торговий партнер Португалії, опублікувала свої дані про імпорт за 2025 рік раніше за португальського регулятора.
Федеральний інститут лікарських засобів і медичних виробів Німеччини (BfArM), тобто орган, що контролює обіг ліків і медичного канабісу в країні, зафіксував 55,1 тонни медичного канабісу, імпортованого з Португалії у 2025 році, та ще 10 тонн у першому кварталі 2026-го. Публічний звіт Infarmed про діяльність на той момент охоплював лише період до листопада 2024 року.
На початку серпня опозиційна партія Iniciativa Liberal звернулася до міністра охорони здоров'я із запитаннями щодо уповільнення ліцензування та відсутніх даних за 2025 рік. Через два тижні, 21 серпня, Infarmed оприлюднив цифри.
| Показник | Значення |
|---|---|
| Експорт з Португалії, 2025 (Infarmed) | 79 883 кг |
| Експорт з Португалії, I півріччя 2026 (Infarmed) | понад 66 000 кг |
| Імпорт до Німеччини з Португалії, 2025 (BfArM) | 55,1 т |
| Імпорт до Німеччини з Португалії, I квартал 2026 (BfArM) | 10 т |
| Рецепти для пацієнтів у Португалії, 2025 | 7 023 |
Оприлюднені дані узгоджуються з німецькою статистикою імпорту. Отже, проблема полягала у своєчасності, а не в достовірності. Ще 26 червня 2026 року державна секретарка з питань охорони здоров'я Ана Пову заявила, що «коригувальні заходи» для посилення наглядових спроможностей регулятора вже впроваджуються.
Чи вистачить цього, щоб утримати ринок
Багато усталених глобальних ланцюгів постачання досі проходять через Португалію, тож експортери вітатимуть зусилля Infarmed. Однак поки незрозуміло, чи достатньо 12-денного строку видачі дозволів і нової квартальної звітності, щоб зупинити переорієнтацію на інші європейські переробні хаби. Багато з них працюють швидше й несуть менший репутаційний ризик.
Конкуренція юрисдикцій у медичному канабісі тепер точиться на двох фронтах одночасно. Перший — швидкість: скільки часу партія проводить в очікуванні паперів. Другий — довіра: чи сприймуть покупці та регулятори інших країн португальське походження як гарантію законності. Infarmed намагається виграти другий фронт, не програвши першого.
Послання регулятора залі було однозначним: жорсткий контроль задуманий як фундамент для галузі, а не як бар'єр. Чи повірять у це міжнародні оператори, покажуть наступні квартальні звіти та реальні строки видачі дозволів.
Для нас у Shottas®Seeds висновок простий. Генетика — це лише початок шляху рослини, а довіра до всієї галузі тримається на прозорості на кожному етапі. Якість без чесної документації нічого не варта. Посередність у контролі так само небезпечна, як і посередність у селекції. No mediocre — і в паперах теж.
Поширені запитання
Чому Infarmed посилив контроль над медичним канабісом?
Португальський регулятор посилив нагляд після кримінальних розслідувань, які виявили слабкі місця в обліку партій, поводженні з відходами та перевірці клієнтів і постачальників. За словами Infarmed, проблема полягала в документації та перевірці партнерів, а не в якості чи безпечності самої продукції, яка відповідала фармацевтичним вимогам.
Скільки часу зараз займає отримання дозволу на експорт з Португалії?
За даними Infarmed, нова національна платформа звітності скоротила видачу експортних дозволів до 12 днів. Раніше оператори скаржилися на два-три місяці очікування. Регулятор планує скоротити строки ще більше, хоча до швейцарських 28 годин португальській системі поки що далеко.
Що таке операція Erva Daninha?
Це розслідування португальської судової поліції, після якого у травні 2025 року обвинувачення отримали 24 фігуранти, серед них 13 осіб і 11 компаній. Мережа підробляла імпортні сертифікати африканських країн, декларувала канабіс як експорт до Конго, Гвінеї-Бісау та Кенії, а потім перенаправляла його на європейські ринки.
Скільки медичного канабісу експортувала Португалія?
Згідно з офіційними даними Infarmed, у 2025 році Португалія експортувала 79 883 кг медичного канабісу, а за першу половину 2026 року — понад 66 000 кг. Німецький регулятор BfArM зафіксував 55,1 тонни імпорту з Португалії за 2025 рік, що узгоджується з португальською статистикою.
Що змінює нова квартальна система звітності?
Затверджена в червні 2026 року модель зобов'язує ліцензованих операторів щокварталу подавати дані через національну платформу. Це дає регулятору перевірювану інформацію про виробництво, рух партій і відходи. Infarmed провів понад 14 зустрічей з компаніями, щоб допомогти їм запровадити нові вимоги без зупинки роботи.
Чи загрожують нові правила чинним ліцензіям операторів?
Інспекції тепер охоплюють не лише нових заявників, а й давно працюючі компанії, тому поновлення ліцензій сповільнилося. Водночас Infarmed наголошує, що зупинення чи відкликання ліцензій не є самоціллю. Це правові інструменти проти порушень, тож операторам із бездоганним обліком санкції не загрожують.
Джерела
- Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Infarmed, 2026-08-21
- BfArM – Cannabis als Medizin, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2026-01-01
- Observador – новинний портал, Observador, 2025-05-01
- Executive Digest – бізнес-портал, Executive Digest, 2025-05-01
Україна